水產品存在生物學上及化學上的危害，美國FDA（食品和藥物管理局）一直將其列為高風險食品，水產品出美企業將持續面臨FDA愈加強有力的監管，如何規避和合規尤為重要。 文/圖 本刊撰稿人 唐東東 水產品存在生物學上及化學上的危害，美國FDA（食品和藥物管理局）一直將其列為高風險食品，在面對中國的78項進口預警目錄中，就有14項關于水產的條例。而這種高風險的定位，未來很長一段時間內仍會存在。
美國FDAImports.com公司的創始人兼首席執行官Benjamin L. England先生有17年的FDA從業經歷，他知道怎么跟FDA爭辯 FDA成立于1906年，在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說美國國會削減FDA的權限。但2011年食品安全現代化法案（FSMA）的出臺，給予了FDA更大的監管權利和職責，反而要求食品企業承擔更多責任，意味著水產品出美企業將面臨FDA更多的監管。 FDA有權扣留看起來違反美國法律的進口產品，而不需要預先證明這些產品是否真正違規。如果FDA已對某進口產品簽發了進口扣留通知，企業需在有限的時間內提供證據說服FDA不存在該違規行為。一旦企業無法提供有效證詞，FDA將發送進口拒絕通知，拒絕該產品入市場。這會導致貨物嚴重延誤，增加額外的檢測費、儲存費等，期間也需要同FDA進行大量溝通協調。 因此，被扣留的企業找有辦理FDA進出口業務實際工作經驗的律師，無疑可以節省很多時間和花費，來自美國FDAImports.com公司的創始人兼首席執行官Benjamin L. England先生或許是不錯的人選，他有17年的FDA從業經歷，他知道怎么跟FDA爭辯。當然，他也知道如何讓企業事先規避或合規。
第18屆中國國際漁業博覽會的美國FDAImports.com公司展位上，很多水產企業想要了解更多 關于如何解決反傾銷稅的對策，還有不少中國企業對FDA的進口預警16-131綠色名單非常感興趣 出美食品衛生問題增加 FAM：能否介紹FDAImports.com公司，以及中國市場在公司業務版圖中所處的地位？ England：我們團隊中有前FDA和USDA官員，現在通過8個國際辦事處在全球范圍內對各大、小公司提供服務，幫助企業成功出口產品到美國。我們附屬的律師和顧問，對通過高度管制產品而影響國際貿易商的交叉的復雜行政法規，和規章方面有豐富的實踐經驗。公司總部位于美國馬里蘭州，在FDA附近。 我們高度重視中國市場，在我們看來，中國市場是一個擁有良好時機的市場，會持續增長�，F在中國的生產商在美國已有不錯的市場基礎，如果中國在美國有自己的品牌，那么在美國市場會呈現更加繁榮的局面。而我們看重同中國客戶長期的合作，也希望能幫助他們在美國市場建立自己的品牌。 FAM：看重中國市場，是否因為中國的出口企業面臨法律方面的問題更大？ England：答案是絕對否定的，在FDA扣留和進入進口警報的中國企業是比較多，但主要問題是中國出口商的數量是最多的，難免會出現一些問題，這并不意味著中國的企業有問題。 來自FDA的數據，近三年由于獸藥問題被拒絕的中國大陸羅非魚數量是下滑的，而這段時間內FDA是加強了監管，且中國出口的批次也是增加的。盡管如此，中國被拒的批次還是減少了。反而臺灣在2002-2006年間是沒有被拒的批次，但從2007年至今的幾年都在增加。 FAM：中國羅非魚出口美國出現最多的問題是什么？ England：過去幾年，FDA也在找來自中國的羅非魚問題出在哪里，發現腐敗物質和污穢問題被拒的情況變得嚴重，但不是食品安全問題，是屬于供應鏈上的問題，不是加工商能夠控制的問題。根據美國法律，腐敗、污穢問題屬于食品衛生問題，這導致FDA對中國羅非魚觀點的改變。腐敗量的增加，可能是出口的批次增加所致。我認為值得注意的是，FDA開始注重數據，根據數據思考中國的羅非魚問題出在哪里。 FAM：您剛提到公司能幫中國企業在美國市場建立自己的品牌？ England：對，這是我們服務中獨特的點，在于我們知道美國關于食品藥物方面的法規，這樣我們可以從基底掃清這個障礙，幫助企業生產符合美國食品安全法規的產品。有這個基底在了，我們再幫助企業怎么營銷，這種營銷是中國出口商直接面對美國終端消費者的營銷，會跳過其它的進口商和中間的代理人，這是基于對美國大眾消費者的品牌。最直接的做法是幫助中國企業在美國成立一家公司，取代美國進口商。 新近公布的外國供貨商驗證體系（FSVP，是FSMA在21世紀進行食品安全體系現代化的重要步驟），要求美國進口商必須確保外國供貨商符合FSVP。從這方面來講，中國企業在美國成立公司也是好的，因為出口商跟進口商都是一家，企業非常清楚整個貿易過程中有沒有存在違規的東西。 FSVP最早2014年7月出臺 FAM：FDA為什么會發布FSVP提案？ England：FDA認為水產品是高風險食品，未來很長一段時間內還是如此。當水產品進入到美國，FDA想知道，如何確認進口商進口到美國的食品是安全的，但FDA不可能對每一個進口產品都檢測到，所以把觸角伸到了國外，想在產品進入到美國市場之前就控制住，這是另一個FDA關注的問題，如何確定外國食品生產商生產的食品是合法的？ 現在，FSMA給了FDA這樣的權利來檢查水產品。FSVP提案是針對進口商，但作為中國的供應商也要了解，并且需要確保自己的美國進口商符合美國法律。16-119號進口預警中，如果進口商不符合HACCP要求，進口商和供貨商都會納入到預警中，盡管供貨商沒有存在問題。 FAM：現在中國的羅非魚出口商也在關注FSVP提案，有些企業并不清楚需要采取什么方式來應對。 England：FSVP提案是針對美國進口商，跟中國羅非魚出口商沒有直接關系，因為在法規中，有HACCP體系監管羅非魚出口商。FSVP提案比HACCP體系對外國供貨商的驗證要求更加嚴格。FDA不會允許這種不一致的法規存在，又不可能削弱FSVP的力度，所以只會加強HACCP體系，使兩項法規匹配。 現在FDA的重心在FSMA的頒布，沒時間管HACCP。但是一旦FSVP的最終法案出臺了，再去做HACCP是件很簡單的事情，FDA可以把FSVP做的法規及檢測直接拿過來用于HACCP。 FAM：FSVP提案公布至今有接近5個月時間，現在進展如何？ England：現在的狀況是，FDA只有一個提案，還在向社會大眾征集意見。然后需要修改，到最后的法律生效，大概要花上幾年。 FAM：按您的經驗，大概需要多久？ England：需要9個月的時間來看大眾提議，這樣就到了2014年7月份，所以最早到2014年7月份會有一個法規出臺，但我不認為會那么快。然后法規出來后，至少要1年的時間才會生效，因為企業需要時間來合規。 FAM：對于與出口企業相關的HACCP體系，認證過程中您給企業的建議是什么？ England：HACCP計劃是指通過分析食品加工程序，去發現和減輕與生物、化學和物理污染相關的風險，來確保食品安全的有記錄的程序。FDA發現進口的水產品有問題時，經常要求看進口商以及國外供應商的HACCP計劃。 如果水產品生產商沒有一個有效的HACCP計劃，那就是摻假。在FDA監管下，沒有HACCP計劃是水產品在不衛生條件下生產的證據。FDA定期將不能滿足（或沒有）HACCP計劃的國外加工商列入FDA進口警報名單中。然后，FDA會自動扣留來自這些加工商的貨物，不會進行任何實際檢查或抽樣。FDA認為這些加工商的產品由于制造設施的衛生狀況不佳而摻入次等品，因此FDA將不會允許他們扣留的產品被修復或解禁在美國銷售。 很多情況下，國際供應商和加工商僅僅從業內其它公司借用HACCP計劃。這是一個常見并且危險的錯誤，因為每一個HACCP計劃都必須在某特定的設施內專為特定的產品和程序而制定。 另一個常見的錯誤，尤其在多道食品加工程序中，企業過度使用HACCP計劃，卻未能使該計劃完全實施。如果FDA發現一個公司未能完全實施自己的HACCP計劃，FDA將認為這個公司沒有做到HACCP合規。借用模版或樣板的HACCP計劃，增加了公司過度使用，卻不能實施書面HACCP計劃的風險。 進口預警不基于科學依據 FAM：FDA如何看待通過ACC、ASC等認證的水產品，因為中國被扣檢的出口企業基本是通過上述認證的。 England：FDA不承認任何國際非政府組織的證書，美國國會正在勸說和推廣FDA去頒布一個證書的項目，但是接下來的十年二十年都不太可能實現。因為美國立法是一個很長期的過程。 FAM：FDA的很多進口警報，此前在中國媒體眼中被稱為貿易技術壁壘，您認為這種描述是否準確？ England：FDA處理進口警報的方法，是很像貿易技術壁壘，但是他們處理的底線還是基于食品安全，這方面來講就不是貿易技術壁壘，是符合法規的。 為什么處理的方式像技術壁壘？首先進口警報不是一條法規，但只要出現，FDA官員就會把它當做一條法規來執行；其次，進口警報的產生不基于科學依據，只要是可能有問題FDA就會發布預警，并沒有很嚴謹的科學依據。所以從操作方式上來講是像技術壁壘。 但是預警16-131，我認為是一個貿易技術壁壘。16-131綠色名單是美國FDA針對中國出口的養殖類鮰魚、巴沙（Basa）、蝦、鰷魚（Dace）和鰻魚出現新獸藥或不安全食品添加劑問題發布的一個自動扣留名單，只有在此綠色名單上的中國企業才可以正常出口這五種產品到美國，過程中僅有正常的扣檢和抽查，但不意味著免檢。其它企業每票貨物都先自動扣留，需要第三方的檢測合格后才能進入美國市場。 FAM：FDA發布進口預警并不基于科學依據？ England：FDA不需要證明進口的產品確實存在標簽錯誤或摻雜、摻假問題，只要看起來違規便可能發布進口預警。進口預警分很多種，例如預警16-120：對不符合海產品HACCP體系的外國加工商的魚類產品實行不經檢驗自動扣留。 FAM：從進口預警到進口警報大致的過程是怎樣？ England：FDA地區辦公室會向進口商、業主、收貨人和報關行發送FDA行動通知（進口扣留通知）。該通知將詳述違規行為的性質并引用相關的FDA規定。業主或收貨人有權在非正式聽證會向FDA對該產品的有關進口提供證詞。如果企業在規定時間內，未能提供證據證明該產品是合規的，也未能提交一計劃使產品合規，或者未能用其他方式解決產品的表面違規，FDA將發送另一個行動通知（進口拒絕通知）拒絕該產品進入市場。 當進口貨物受到FDA進口拒絕時，美國海關以及邊境巡邏隊（海關）將介入。海關方面將要求貨物退回海關扣押。進口商需要通過出口FDA拒絕的商品（在海關監督下）或銷毀被拒絕的商品（在FDA監督下），來滿足海關退回貨物的要求。未能在規定時間內出口或銷毀FDA拒絕的商品，通常會被海關索賠違約金，海關會要求進口商支付FDA拒絕商品發票金額的三倍，直到金額達到這些貨物出口保證金的上限。 所以，當產品停留在扣留階段時，是解決FDA進口扣留的關鍵時期。但在FDA簽發某進口拒絕通知后，想做到這樣，要困難許多。在大多數情況下，一旦FDA簽發進口拒絕通知，即使其進口拒絕是錯誤的決定，FDA以后也不會撤銷或推翻該項拒絕。 FAM：FDA簽發進口拒絕通知，也還是有可能撤銷？ England：撤銷一個FDA進口拒絕通知是非常困難的，幾率很小。這取決于產品和裝運的實際情況，FDA辦理入境的方式（包括FDA何時以及如何向進口商簽發其通知），進口商或報關行是否提供任何信息給FDA以試圖解決扣押，以及FDA是否在其法律應用范圍內正確執法。 中國水產頻道（www.fuqitext.com）獨家報道，轉載請說明出處，違者追究法律責任， 謝謝合作。 |
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