少女哔哩哔哩视频在线看_今天的高清视频在线观看高清_中文字幕在线免费看线人_天香天堂免费观看电视剧

水產(chǎn)前沿網(wǎng) | 網(wǎng)聚全球水產(chǎn)華人

標(biāo)題: 海南省公布獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 [打印本頁(yè)]

作者: 海風(fēng)吹 時(shí)間: 2010-7-16 09:17
標(biāo)題: 海南省公布獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保獸藥質(zhì)量和動(dòng)物產(chǎn)品公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的規(guī)定，制定本細(xì)則。

一、場(chǎng)所與設(shè)施
從事獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積和所需設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：
（一）在市、縣城區(qū)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于25平方米。
（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于25平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米。
（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置生物制品專用庫(kù)，其面積應(yīng)不少于30平方米。
（四）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于100平方米。
（五）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置陰涼庫(kù)（溫度為0～20℃），常溫庫(kù)（溫度為0～30℃），各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在30～75%之間。
（六）鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專門從事寵物診療活動(dòng)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥品種的貯藏條件，只設(shè)置陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)。
（七）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置普通冷庫(kù)（柜）（溫度：2～8℃），低溫冷庫(kù)（柜）（溫度：－15℃以下等）。冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄裝置，應(yīng)配備冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，并配備生物制品冷藏運(yùn)輸車、保溫、發(fā)電機(jī)等設(shè)施設(shè)備。
（八）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)各類區(qū)域（包括合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等）應(yīng)合理劃分和設(shè)置明顯標(biāo)志。
（九）經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)固體消毒劑的品種、規(guī)模相適應(yīng)，配置消防設(shè)施，保持良好的通風(fēng)和干燥。
（十）在同一市、縣區(qū)域內(nèi)統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。
（十一）鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立，應(yīng)遵循合理布局的原則，每一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)原則上設(shè)立2家。養(yǎng)殖業(yè)較為發(fā)達(dá)的市縣和地區(qū) ，可在養(yǎng)殖業(yè)較大的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立2～5家。如符合設(shè)立條件較多的，可采取公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)的方式獲取經(jīng)營(yíng)權(quán)。

二、機(jī)構(gòu)與人員
（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。
（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員，有條件的應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，明確各人員和機(jī)構(gòu)職責(zé)。
（三）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，應(yīng)熟悉國(guó)家在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，其學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
第一、在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第二、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第三、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人，應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。
第四、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。
第五、獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)充足、穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
第六、經(jīng)營(yíng)處方獸藥的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于1人，應(yīng)具有獸醫(yī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者取得農(nóng)業(yè)部和省畜牧獸醫(yī)管理部門認(rèn)可的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書(shū)。
第七、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)接受市、縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)與考核，并持證上崗。

三、規(guī)章制度
（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。
（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

四、采購(gòu)與入庫(kù)
（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采購(gòu)合法企業(yè)的合格獸藥產(chǎn)品，并對(duì)供貨單位資質(zhì)等情況進(jìn)行審核與簽訂采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)保證獸藥質(zhì)量的條款。對(duì)供貨單位審核內(nèi)容包括：
第一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥GMP證書(shū)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、首次經(jīng)營(yíng)品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告單、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等復(fù)印件。
第二、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的）、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
第三、必要時(shí)可審核以上文件的原件。
（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到票、帳、貨相符。
獸藥采購(gòu)記錄應(yīng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。
（三）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批（件）獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查驗(yàn)收。
（四）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。
（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
購(gòu)進(jìn)獸用生物制品，應(yīng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。
必要時(shí)，應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
（六）獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥不得入庫(kù)：
第一、與采購(gòu)合同、發(fā)貨單不符的。
第二、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的。
第三、無(wú)產(chǎn)品標(biāo)簽、合格證、說(shuō)明書(shū)，或者標(biāo)簽?zāi)：磺宓摹?
第四、獸藥GMP證號(hào)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期過(guò)期的。
第五、其它不符合法律法規(guī)和獸藥質(zhì)量管理規(guī)定的。

五、陳列與儲(chǔ)存
（一）獸藥產(chǎn)品應(yīng)按不同的儲(chǔ)存條件要求,入庫(kù)存放，實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，建立貨位卡。
獸藥入庫(kù)后，應(yīng)按獸藥產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，每個(gè)品種選擇一定數(shù)量的樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所適宜條件的貨架、柜臺(tái)上。陳列獸藥的貨架或柜臺(tái)應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。
（二）陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)符合下列要求：
第一、按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)（柜）存放。
第二、按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放。
第三、倉(cāng)庫(kù)存放獸藥與墻、屋頂之間應(yīng)留有一定的距離，與墻、屋頂?shù)拈g距各不少于30厘米，與地面間距不少于10厘米。
第四、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放。
第五、獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品等特殊藥品，應(yīng)當(dāng)專庫(kù)（專柜）雙人保管，專賬記錄，并制定安全保管制度。
第六、待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。
第七、同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。
（三）不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)具有明顯的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
獸藥類別實(shí)行顏色標(biāo)識(shí)，不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。
（四）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的獸藥，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理，并做好記錄。
（五）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥進(jìn)行清查、撤柜，并做好記錄。

六、銷售與運(yùn)輸
（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)早晚順序出庫(kù)的原則。相同批號(hào)的獸藥，先入先出，合箱產(chǎn)品優(yōu)先銷售。
（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立獸藥出庫(kù)臺(tái)賬。銷售獸藥后應(yīng)分品種、批次，建立獸藥銷售臺(tái)賬。
（三）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)開(kāi)具有效票據(jù)、憑證，做到票、帳、記錄相符，銷售票據(jù)交購(gòu)買者保存。
（四）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方獸藥的，應(yīng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師或者農(nóng)業(yè)部、省畜牧獸醫(yī)管理部門認(rèn)可的同等資質(zhì)人員開(kāi)具的處方，嚴(yán)格按照獸藥產(chǎn)品的用法、用量核對(duì)無(wú)誤后發(fā)放。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方所列獸藥不得擅自更改。銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
（五）批發(fā)銷售獸藥給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)使用獸藥生產(chǎn)企業(yè)原包裝，不得拆箱（桶）銷售。
獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷售單元，并應(yīng)附具該獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。
（六）取得資格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品和獸用生物制品等具有特定管理要求的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查，簽字后方可銷售。
（七）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸獸藥的劑型、包裝、運(yùn)輸距離采取相應(yīng)措施，防止獸藥破損和混淆。
獸藥搬運(yùn)和存放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。
對(duì)有溫度控制要求的獸藥，在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)采取必要的溫度控制措施。獸用生物制品運(yùn)輸應(yīng)使用冷藏車或相應(yīng)的冷藏保溫設(shè)施，并建立詳細(xì)的時(shí)間記錄。
（八）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立動(dòng)物疫病診斷室的，除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)條件外，還應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)發(fā)證的獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得設(shè)立，不得實(shí)施相關(guān)活動(dòng)。
（九）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以任何名義向任何單位和個(gè)人提供獸藥經(jīng)銷場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)柜臺(tái)、票據(jù)、證照等，為其經(jīng)營(yíng)獸藥提供條件。

七、售后服務(wù)
（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)以農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得虛假夸大宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者。
（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)科學(xué)、安全、合理使用獸藥。公布當(dāng)?shù)孬F藥管理部門的監(jiān)督電話、設(shè)置意見(jiàn)薄。對(duì)顧客反映的獸藥質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。
（三）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
（四）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)接受和積極配合縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢監(jiān)測(cè)活動(dòng)，不得拒絕。

八、附言
（一）本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體細(xì)化，《規(guī)范》中已明確規(guī)定的，按《規(guī)范》執(zhí)行。
（二）本細(xì)則中獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)，包括企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)和個(gè)體工商戶。
（三）本細(xì)則自2010年7月1日起實(shí)施。

歡迎光臨水產(chǎn)前沿網(wǎng) | 網(wǎng)聚全球水產(chǎn)華人 (http://www.fuqitext.com/)