海南省公布獸藥經營質量管理規范實施細則

海風吹

為加強獸藥經營質量管理，確保獸藥質量和動物產品公共衛生安全，根據《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的規定，制定本細則。

    一、場所與設施
    從事獸藥經營企業的營業場所、倉庫面積和所需設施、設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應，并符合以下規定：
    （一）在市、縣城區設立的獸藥經營企業，營業場所面積不少于30平方米，倉庫面積不少于25平方米。
    （二）在鄉鎮區域設立的獸藥經營企業，營業場所面積不少于25平方米，倉庫面積不少于20平方米。
    （三）從事獸用生物制品經營企業，應設置生物制品專用庫，其面積應不少于30平方米。
    （四）專門從事批發的獸藥經營企業，營業場所面積應不少于30平方米，倉庫面積應不少于100平方米。
    （五）獸藥經營企業應設置陰涼庫（溫度為0～20℃），常溫庫（溫度為0～30℃），各庫房相對濕度應保持在30～75%之間。
    （六）鄉鎮區域設立的小型獸藥經營企業、專門從事寵物診療活動的獸藥經營企業，可以根據所經營獸藥品種的貯藏條件，只設置陰涼庫和常溫庫。
    （七）獸用生物制品經營企業應設置普通冷庫（柜）（溫度：2～8℃），低溫冷庫（柜）（溫度：－15℃以下等）。冷庫應當有溫度監測、調控、記錄裝置，應配備冷柜、冰箱等必要的設施、設備，并配備生物制品冷藏運輸車、保溫、發電機等設施設備。
    （八）倉庫內各類區域（包括合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等）應合理劃分和設置明顯標志。
    （九）經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，其面積應當與所經營固體消毒劑的品種、規模相適應，配置消防設施，保持良好的通風和干燥。
    （十）在同一市、縣區域內統一配置倉儲的獸藥直營連鎖經營企業，其每個連鎖門店應當根據所經營品種、規模的需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時存放。
    （十一）鄉鎮獸藥經營企業的設立，應遵循合理布局的原則，每一個鄉鎮原則上設立2家。養殖業較為發達的市縣和地區 ，可在養殖業較大的鄉鎮設立2～5家。如符合設立條件較多的，可采取公開競爭的方式獲取經營權。

    二、機構與人員
    （一）獸藥經營企業負責人應熟悉國家在獸藥管理方面的法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。
    （二）獸藥經營企業應當配備質量負責人和獸藥質量管理人員，有條件的應當設立質量管理機構和質量負責人，明確各人員和機構職責。
    （三）獸藥經營企業的質量負責人和質量管理人員，應熟悉國家在獸藥管理方面的法律、法規及政策規定，其學歷或技術職稱應當符合以下規定：
第一、在市、縣城區內設立的獸藥經營企業，其質量負責人和質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。
    第二、在鄉鎮區域設立的獸藥經營企業，其質量負責人和質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。
    第三、經營獸用生物制品的企業，獸藥質量管理的人員應不少于2人，應具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有畜牧、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。
    第四、獸藥經營企業中從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應具有高中以上學歷，并能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫等相關專業知識。
    第五、獸藥質量管理人員應充足、穩定，不得在本企業以外的其他單位兼職。
    第六、經營處方獸藥的企業，質量管理人員應不少于1人，應具有獸醫專業大專以上學歷或者中級獸醫師以上專業技術職稱，或者取得農業部和省畜牧獸醫管理部門認可的執業獸醫師資格證書。
    第七、企業負責人、質量管理機構負責人、質量負責人或質量管理人員應接受市、縣級以上畜牧獸醫行政管理部門組織的培訓與考核，并持證上崗。

    三、規章制度
    （一）獸藥經營企業應當在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。
   （二）獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

    四、采購與入庫
    （一）獸藥經營企業應采購合法企業的合格獸藥產品，并對供貨單位資質等情況進行審核與簽訂采購合同，合同內容應體現保證獸藥質量的條款。對供貨單位審核內容包括：
    第一、獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》、獸藥GMP證書、獸藥產品批準文號、首次經營品種獸藥質量標準和檢驗報告單、進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等復印件。
第二、獸藥經營企業的《獸藥經營許可證》（供貨單位為經營企業的）、《工商營業執照》復印件。
第三、必要時可審核以上文件的原件。
    （二）獸藥經營企業應保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、帳、貨相符。
獸藥采購記錄應載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容，采購記錄應保存至產品有效期后1年。
    （三）獸藥經營企業購進獸藥時，應依照國家獸藥管理規定、獸藥質量標準和合同約定，對每批    （件）獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查驗收。
    （四）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應符合農業部的有關規定。
    （五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。
購進獸用生物制品，應由兩人以上進行檢查驗收。
必要時，應對購進獸藥產品進行質量檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。
    （六）獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。
    有下列情形之一的獸藥不得入庫：
第一、與采購合同、發貨單不符的。
第二、內外包裝破損可能影響產品質量的。
第三、無產品標簽、合格證、說明書，或者標簽模糊不清的。
第四、獸藥GMP證號、獸藥產品批準文號有效期過期的。
第五、其它不符合法律法規和獸藥質量管理規定的。

    五、陳列與儲存
    （一）獸藥產品應按不同的儲存條件要求,入庫存放，實行標識管理，建立貨位卡。
獸藥入庫后，應按獸藥產品的儲存條件要求，每個品種選擇一定數量的樣品，分類、分區陳列在經營場所適宜條件的貨架、柜臺上。陳列獸藥的貨架或柜臺應保持清潔和衛生，防止人為污染獸藥。
    （二）陳列、儲存獸藥應符合下列要求：
第一、按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫（柜）存放。
第二、按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放。
第三、倉庫存放獸藥與墻、屋頂之間應留有一定的距離，與墻、屋頂的間距各不少于30厘米，與地面間距不少于10厘米。
第四、內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。
第五、獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學藥品等特殊藥品，應當專庫（專柜）雙人保管，專賬記錄，并制定安全保管制度。
第六、待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放。
第七、同一企業的同一批號的產品集中存放。
    （三）不同區域、不同類型的獸藥應具有明顯的標識。標識應放置準確、字跡清楚。
獸藥類別實行顏色標識，不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
    （四）獸藥經營企業應定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，對儲存中發現的有質量疑問的獸藥，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理，并做好記錄。
    （五）獸藥經營企業應當及時對獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥進行清查、撤柜，并做好記錄。

   六、銷售與運輸
    （一）獸藥經營企業銷售獸藥，應遵循先產先出和按批號早晚順序出庫的原則。相同批號的獸藥，先入先出，合箱產品優先銷售。
    （二）獸藥經營企業在獸藥出庫時，應進行檢查、核對，建立獸藥出庫臺賬。銷售獸藥后應分品種、批次，建立獸藥銷售臺賬。
    （三）獸藥經營企業銷售獸藥，應開具有效票據、憑證，做到票、帳、記錄相符，銷售票據交購買者保存。
    （四）獸藥經營企業銷售獸用處方獸藥的，應遵守獸用處方藥管理規定，憑執業獸醫師或者農業部、省畜牧獸醫管理部門認可的同等資質人員開具的處方，嚴格按照獸藥產品的用法、用量核對無誤后發放。獸藥經營企業對執業獸醫開具的處方所列獸藥不得擅自更改。銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。
    （五）批發銷售獸藥給其他獸藥經營企業時，應使用獸藥生產企業原包裝，不得拆箱（桶）銷售。
獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并應附具該獸藥產品的標簽、說明書復印件。
    （六）取得資格的獸藥經營企業，銷售獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學藥品和獸用生物制品等具有特定管理要求的獸藥，應當符合國家相關管理規定，并經質量管理人員核查，簽字后方可銷售。
    （七）獸藥經營企業應根據運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應措施，防止獸藥破損和混淆。
獸藥搬運和存放應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求，規范操作。
對有溫度控制要求的獸藥，在長時間運輸時，應采取必要的溫度控制措施。獸用生物制品運輸應使用冷藏車或相應的冷藏保溫設施，并建立詳細的時間記錄。
    （八）獸藥經營企業設立動物疫病診斷室的，除應當符合本規范相關條件外，還應當向負責發證的獸醫行政管理部門申請，未經批準，不得設立，不得實施相關活動。
    （九）獸藥經營企業不得以任何名義向任何單位和個人提供獸藥經銷場所、儲存場所、營業柜臺、票據、證照等，為其經營獸藥提供條件。

   七、售后服務
    （一）獸藥經營企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應以農業部批準的獸藥標簽、說明書為準，不得虛假夸大宣傳和誤導消費者。
    （二）獸藥經營企業應當在營業場所明示服務公約和質量承諾，向購買者提供技術咨詢服務，指導科學、安全、合理使用獸藥。公布當地獸藥管理部門的監督電話、設置意見薄。對顧客反映的獸藥質量問題，應詳細記錄、及時處理。
    （三）獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地縣級以上畜牧獸醫行政管理部門報告。
    （四）獸藥經營企業應接受和積極配合縣級以上畜牧獸醫行政管理部門組織的獸藥質量監督檢查和產品抽檢監測活動，不得拒絕。

    八、附言
    （一）本細則是對《規范》部分條款的具體細化，《規范》中已明確規定的，按《規范》執行。
    （二）本細則中獸藥經營企業的性質，包括企業、個人獨資企業和個體工商戶。
    （三）本細則自2010年7月1日起實施。