湖南發布《獸藥經營質量管理規范》細則

海風吹

第一條 根據《獸藥經營質量管理規范》(以下簡稱《獸藥GSP》)第三十六條規定，制定本細則。

    第二條 在湖南省境內從事獸藥經營和開展獸藥監督管理，應遵守《獸藥GSP》和本細則。

    第三條 獸藥經營企業法人代表（負責人）應熟悉《獸藥管理條例》、《獸藥GSP》等相關獸藥管理法律法規，懂得所經營獸藥的相關專業知識。

    第四條 獸藥經營企業應建立與經營品種、經營規模相適應的質量管理機構或至少配備一名專職質量管理人員。質量管理人員應具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或取得相關專業初級或以上技術職稱，或取得執業獸醫資格證書，具備相應的動物疾病診療、疫病防控和使用獸藥等專業知識。
經營獸用生物制品的獸藥質量管理工作人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。

    第五條 獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位任職。

    第六條 獸藥經營企業從事其他工作的人員，應當具有高中以上學歷，并經獸藥管理法律、法規和獸醫、獸藥知識培訓。

    第七條 獸藥經營企業應當有固定獨立的經營場所，經營場所面積應不小于20㎡。
    經營地點應與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。
    變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。

    第八條 獸藥經營場所應有相應的辦公設備,配備有專門用于獸藥經營使用的辦公電腦，有能滿足所經營獸藥能按照處方藥、非處方藥及獸藥類別與獸藥劑型分別陳列的貨架、櫥柜和柜臺。

    第九條 獸藥經營企業應當有固定獨立的獸藥倉庫，應設有常溫倉庫和陰涼倉庫，總面積應不小于40㎡。
    貯存獸用生物制品倉庫面積應不小于30㎡，并有用于獸用生物制品的冷凍、冷藏的設施、設備。

    第十條 獸藥倉庫應有照明、通風、避光、防潮、防塵、防污染、防蟲鼠、防火和進行溫、濕度監控的設施、設備。
    用于貯存獸用精神藥品、毒性藥品、易燃易爆藥品,易制毒化學藥品的倉庫應有專門的防盜、防火等設施并符合國家有關規定。

    第十一條 獸藥倉庫應設置專門區域或設施，對合格獸藥、不合格獸藥、待驗獸藥、退貨獸藥實行分區管理并按照獸藥不同品種、不同批號實行分類保管和貯存。
第十二條 在同一行政管轄區域內，實行獸藥直營連鎖經營的企業，其經營部（門店）可以不再設獸藥倉庫，可由總公司（店）實行統一倉儲、統一商品配送。
第十三條 獸藥營業場所和倉庫的地面、墻壁等應當平整、干燥、潔凈，易清潔；門窗結構嚴密，可以上鎖封閉。

    第十四條 獸藥經營企業在發生如下變更時，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
（一）變更經營場所、倉庫面積；
（二）變更倉庫位置、倉庫數量；
（三）變更經營場所、倉庫相關設施、設備；
（四）變更質量管理負責人、質量管理人員。

     第十五條 獸藥經營企業應制定下列管理制度：
（一）企業員工崗位職責；
（二）獸藥采購管理制度；
（三）獸藥驗收、入庫管理制度；
（四）獸藥銷售管理制度；
（五）獸藥貯存保管制度；
（六）獸用生物制品停電時貯存應急措施；
（七）倉庫管理制度；
（八）獸藥不良反應報告制度；
（九）獸藥質量檔案管理制度；
（十）經營設施、設備維護管理制度；
（十一）企業員工培訓制度；
（十二）獸藥經營質量承諾制度；
(十三)質量投拆與質量事故處理制度；
（十四）記錄與資料管理制度。

    第十六條 獸藥經營企業應當做好下列經營記錄：
（一）獸藥采購記錄；
（二）獸藥銷售記錄；
（三）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
（四）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄；
（五）倉庫溫、濕度監測記錄；
（六）冷凍柜、冷藏柜溫度監測記錄；
（七）員工培訓記錄；
（八）獸藥質量檔案；
（九）獸藥不良反應記錄。

    第十七條 獸藥經營場所應當保持清潔干凈。《獸藥經營許可證》、《工商營業執照》等應懸掛在醒目位置。處方類獸藥應存放在封閉式櫥柜和柜臺內，其他獸藥應按品種、類別整齊陳列，產品標示應清晰醒目。
    經營場所不得兼作倉庫堆放獸藥和其他物品，或兼做經營獸藥以外的用途。

    第十八條 獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，所經營的產品，應有供貨方提供的該產品生產企業的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《產品批準文號書》等產品合法性證明文件并加蓋企業公章。
    獸藥入庫時，應當進行檢查驗收。獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

    第十九條 獸藥經營企業要建立獸藥購入臺帳。獸藥購入臺帳應載明：產品通用名、商品名、批準文號、產品規格、生產企業（獸用中藥材、中藥飲片的應注明產地）、生產日期、生產批號、進貨日期、進貨數量、供貨單位、供貨人姓名、供貨人聯系方式以及入庫驗收人。

    第二十條 獸藥經營企業要建立獸藥銷售臺帳。獸藥銷售臺帳應載明：產品通用名/商品名、批準文號、產品規格、生產企業（獸用中藥材、中藥飲片應注明產地）、生產日期、生產批號、銷售日期、銷售數量、銷往地點、經手人姓名、經手人聯系方式。
    獸藥銷售記錄應保存至產品有效期后一年。

    第二十一條 銷售的獸藥應在有效期內，包裝完好無損，銷售獸藥應遵守國家制定的有關獸藥處方藥品、獸用生物制品、獸用精神藥品、獸藥原料藥品等規定和獸藥先產先出、按批號順序出庫的獸藥銷售原則。
銷售獸藥應向購買者開具有效銷售憑證，并及時填寫好銷售記錄。

    第二十二條 獸藥經營企業應做好銷售服務工作，要在經營場所明示服務公約和質量承諾，按照國家批準的獸藥產品說明書和獸藥使用有關規定，向購藥者提供獸藥產品宣傳、技術咨詢、用藥指導等服務。

    第二十三條 獸藥經營企業應當主動向購買者了解所銷售獸藥使用情況，對獸藥使用中出現的不良反應和其他質量問題要及時向生產企業或向當地獸醫行政管理部門反映。對發現假、劣獸藥應及時向當地獸醫行政管理部門報告。

    第二十四條 獸藥經營企業要建立獸藥產品質量檔案，獸藥產品質量檔案內容應包括；產品生產企業的生產許可證、GMP證書、產品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫行政管理部門監管記錄等。

    第二十五條 獸藥應按照不同類別、不同品種、不同用途、不同批號實行分開貯存。獸藥包裝不得與墻面、地面直接接觸。合格獸藥、不合格獸藥、待驗獸藥和退貨獸藥貯存應有不同的存放區或有明顯的標識區別。
    倉庫要保持干凈衛生，貨物堆放要整齊，倉庫內不得放置非獸藥物品或兼作他用。

    第二十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、放射性藥品等特殊藥品應與其他獸藥分庫貯存，并符合國家的有關管理規定。

    第二十七條 獸藥倉庫的照明、通風、防潮、防塵、防蟲鼠、防火、溫、濕度表和冷藏柜（庫）、冷凍柜（庫）等設施設備應處于良好狀態并運轉正常。應對倉庫的設施設備進行經常性的檢查和維護，及時修復損壞的設施設備。
    應按規定不間斷地對倉庫、陰涼倉庫、冷藏柜（庫）、冷凍柜（庫）進行溫、濕度監測并作好記錄。

    第二十八條 要按照獸藥標簽、說明書標明的貯存條件貯存獸藥，經常對獸藥貯存情況進行檢查，防止獸藥貯存期間發生蟲鼠害、霉變、污染、有效期過期等質量問題。對發生質量問題和過期的獸藥應及時處理，并作好檢查處理記錄。

    第二十九條 獸藥經營企業運送獸藥時，要按照獸藥外包裝標示的要求，做好獸藥運送途中的防潮、防曬、防擠壓等措施，保證獸藥運送質量。運送獸用生物制品等有溫度要求的產品時，應當使用冷藏箱（包）等保溫運輸工具。運送獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、放射性藥品等特殊藥品時，應當符合國家有關管理規定。

    第三十條 獸藥經營企業在經營過程中，對獸醫行政管理部門進行的監督檢查、產品抽樣、情況調查應積極主動配合，對在檢查中發現的問題要按照有關規定認真整改。

    第三十一條 本細則由湖南省畜牧水產局解釋，自印發之日起執行。