江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

水寶寶

江蘇省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)文件

蘇農(nóng)規(guī)(2010)1號(hào)

關(guān)于印發(fā)《江蘇省關(guān)于實(shí)施<獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》的通知

各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)委員會(huì)（農(nóng)林、農(nóng)業(yè)、林牧漁業(yè)局）：
　　根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）規(guī)定，我委組織制定了《江蘇省關(guān)于實(shí)施<獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
　　附件：江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年五月二十五日


附件：

江蘇省關(guān)于實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則

第一章 總則

　　第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第三十六條的規(guī)定，制定本細(xì)則。
　　第二條 本細(xì)則適用于江蘇省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
　　第三條 本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體細(xì)化，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再作出具體規(guī)定。

第二章 場(chǎng)所與設(shè)施

　　第四條 用于獸藥經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：
　　（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)貯面積均不少于30平方米。
　　（二）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于30平方米，倉(cāng)貯面積不少于50平方米。
　　（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獸用生物制品專庫(kù)。經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)。
　　第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
　　（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中，冷藏庫(kù)溫度為2～10℃，陰涼庫(kù)溫度為0～20℃，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在30～75%之間。
　　（二）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫(kù)或配置冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。
　　第六條 在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。

第三章 機(jī)構(gòu)與人員

　　第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其具體職責(zé)是：
　　（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
　　（二）制定企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
　　（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核，建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案。
　　（四）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
　　（五）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作，按規(guī)定處理不合格獸藥。
　　（六）負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
　　（七）其他相關(guān)工作。
　　因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行。
　　獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
　　第八條 設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識(shí)，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
　　經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員不得少于2人。
　　第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
　　獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加縣級(jí)以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。
　　獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門的培訓(xùn)、考核。

第四章 規(guī)章制度

　　第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度。在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。

第五章 采購(gòu)與入庫(kù)

　　第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：
　　（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)。
　　（二）審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。
　　（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。
　　（四）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同。
　　第十二條 對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
　　（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）。
　　（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的）。
　　第十三條 對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。
　　（三）審核獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。
　　（四）了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
　　（五）進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
　　第十四條 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：
　　（一）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。
　　（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
　　（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。
　　（四）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
　　（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六章 陳列與儲(chǔ)存

　　第十五條 獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
　　第十六條 對(duì)銷后退回的獸藥，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。
　　第十七條 不合格獸藥應(yīng)當(dāng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。
　　第十八條 應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

第七章 銷售與運(yùn)輸

　　第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按以下有關(guān)規(guī)定銷售獸藥：
　　（一）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。
　　（二）獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷售方式。
　　第二十條 獸藥拆零銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購(gòu)買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。
　　第二十一條 獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八章 售后服務(wù)

　　第二十二條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫(huà)報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不應(yīng)張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。
　　第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政主管部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見(jiàn)簿。

第九章 附則

　　第二十四條 本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營(yíng)范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。
　　第二十五條 本細(xì)則由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
　　第二十六條 本細(xì)則自2010年7月1日起施行。

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